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基因毒性雜質(zhì)檢測

基因毒性雜質(zhì)：

基因毒性雜質(zhì)（GTI），又稱遺傳毒性雜質(zhì)，是指能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質(zhì)，攝入很低濃度即可誘導基因突變并導致染色體的斷裂和重排，具有潛在的致癌性。近些年FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等眾多權威機構相繼發(fā)布了相關的指導原則，明確規(guī)定了藥物中基因毒性雜質(zhì)的限度，要求對原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進行分析和控制。基因毒性雜質(zhì)的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關注的重點，以滿足藥物注冊申報的要求。

 

服務內(nèi)容：

1. 分析方法開發(fā)與驗證：可基于LC-MS/MS平臺，開發(fā)滿足法規(guī)要求的基因毒性雜質(zhì)檢測方法。

2. 樣本檢測：對原料藥、制劑等進行基因毒性雜質(zhì)的檢測。